CN / EN

2023年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開

1月16日，2023年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習黨的二十大精神，全面貫徹全國藥品監督管理工作會議部署，總結2022年和過去五年的工作，分析當前形勢，部署2023年重點工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議充分肯定了2022年和過去五年醫療器械監管工作成效。2022年，監管部門科學高效開展疫情防控產品審評審批，持續推進疫情防控產品質量監管，全力以赴服務保障疫情防控大局；創新產品審評成果豐碩，重點產品上市步伐加快，國家重大戰略穩步實施，注冊備案清理力度加大，審評審批制度改革縱深推進；專項整治持續發力，隱患排查精準用力，技術支撐協同助力，網絡監管同步發力，醫療器械質量監管卓有成效；法規制度體系更加完善，標準體系持續優化，唯一標識制度實施加快推進，監管隊伍能力持續提升，監管科學研究深入實施，國際交流合作不斷深化，醫療器械監管能力全面加強。

過去五年，是我國醫療器械監管事業大成長、大發展、大進步的五年。五年來，監管部門堅持立法先行，打造了醫療器械監管法規制度的升級版；堅持標準引領，助力產業高質量發展；堅持創新驅動，持續深化審評審批制度改革，產品上市步伐明顯加快，鼓勵支持創新的良好生態加快形成；堅持守牢底線，持續開展專項整治，保障了醫療器械安全形勢總體穩定；堅持人民至上，全力以赴投入疫情防控，在大考中彰顯使命擔當；堅持謀劃長遠，持續推進監管體系和監管能力建設；堅持國際視野，積極參與醫療器械國際交流與合作，努力貢獻中國智慧和力量。

徐景和指出，面對中國式現代化的重大使命、世界百年未有之大變局以及疫情防控新階段帶來的新要求，要科學把握監管工作面臨的新形勢新任務，奮力譜寫中國式醫療器械監管現代化新篇章。要認真落實“四個最嚴”要求，以中國式藥品監管現代化為統領，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，錨定發展目標，聚焦重點任務，深化審評審批制度改革，強化全生命周期質量管理，推進監管體系和監管能力建設，推進產業高質量發展，有效保障人民群眾用械安全。

徐景和對2023年醫療器械監管工作提出六點要求：慎終如始再接再厲，全力服務疫情防控大局；深化審評審批制度改革，全力服務國家發展戰略；縱深推進專項整治，全面防控安全風險；加強監管基礎建設，全面提升監管能力；完善監管運行機制，構筑社會共治合力；積極參與國際合作，努力貢獻中國力量。

北京、天津、上海、浙江、山東、甘肅省（市）藥品監督管理局進行了交流發言。國家藥監局器械注冊司和器械監管司主要負責人分別就上市前和上市后監管工作進行了具體安排。

會議以視頻方式召開。國家藥監局相關司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛生局，中國藥品監管研究會、中國醫療器械行業協會、中國生物醫學工程學會，北京大學、中國醫學科學院、北京大學口腔醫療器械檢測中心負責同志在主會場參加會議。各省（區、市）和新疆生產建設兵團藥監局醫療器械監管工作負責同志和相關處室、直屬單位負責人，南方醫藥經濟研究所、器械長三角分中心、器械大灣區分中心和四川大學、沈陽藥科大學、山東大學、華南理工大學、海南省真實世界數據研究院、華中科技大學、武漢大學負責同志和有關人員在各分會場參加會議。